Зворотний дзвінок

    Увага, доступ обмежений

    Я підтверджую, що є дипломованим медичним спеціалістом
    Вийти

    Сона-фарм – міжнародна команда професіоналів фармацевтичної галузі

    Препарати

    Мавенклад® 10 мг

    Препарат МАВЕНКЛАД® зареєстрований в Україні для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу з високою активністю захворювання

    м. Київ, Україна, 17.07.2019 – компанія ТОВ «Сона-фарм» повідомила про реєстрацію в Україні МАВЕНКЛАД®, інноваційного лікарського засобу для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу з високою активністю захворювання. Виробником лікарського засобу є компанія Merck. ТОВ «Сона-фарм» є ексклюзивним офіційним дистриб’ютором біотехнологічного портфеля компанії Merck в Україні.

    Розсіяний склероз (РС) — одне з найпоширеніших захворювань центральної нервової системи (ЦНС) з аутоімунно-запальними і нейродегенеративними механізмами розвитку. Ключову роль у запуску і підтриманні патологічного процесу під час РС має імунна система, яка є основною мішенню сучасних методів патогенетичного лікування РС.1,2 Захворювання зазвичай виникає у людей віком 20-40 років і в 2-3 рази частіше впливає на жінок, ніж на чоловіків. РС є найчастішою причиною нетравматичної інвалідності серед людей молодого віку. За поточними оцінками, у світі налічується 2,5 мільйони осіб з РС, у Європі – близько 700 000, в Україні – близько 21 000 осіб.3,4

    Найпоширенішими симптомами розсіяного склерозу є: погіршення зору, сильна втома, біль, оніміння в ногах і руках, проблеми з рухом і мовленням.5 Перебіг РС є непередбачуваним. Деякі люди можуть відчувати себе здоровими і здаватися такими упродовж багатьох років після встановлення діагнозу, в той час як у інших захворювання може мати прогресуючий характер зі швидким наростанням інвалідизації.6

    У більшості пацієнтів (85–90%) на початку захворювання спостерігають рецидивуючий перебіг.3 За цієї форми РС виникають непередбачувані загострення або напади (так звані рецидиви), під час яких з’являються нові симптоми або існуючі симптоми стають серйознішими. Рецидиви можуть тривати упродовж різних періодів (днів або місяців) з подальшим частковим або повним відновленням (ремісією).6 У разі високоактивного РС рецидиви виникають понад два рази на рік і під час проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) спостерігається значна активність захворювання, що позначається на прогресуванні інвалідизації.

    Поточна терапевтична стратегія повинна бути спрямована на зниження ризику рецидивів і прогресування інвалідності. Зростаючий арсенал лікарських засобів відкриває нові можливості для індивідуалізованої терапії, завдяки чому пацієнти й фахівці мають вибір під час спільного ухвалення рішення з урахуванням ефективності, можливих побічних ефектів і потенційних фінансових витрат.3

    В останні 25 років у підходах до терапії РС відбуваються стрімкі зміни, з’являються все нові й нові препарати, що змінюють перебіг РС. Більшість сучасних препаратів за режимом дозування відносяться до підтримувальної терапії. Основними характеристиками такої терапії є: необхідність постійного приймання препарату, відновлення активності захворювання після припинення застосування препарату, відносно складний моніторинг.7-9

    Згідно з G. Giovannoni et al., 2018, препарати, що модифікують перебіг РС, можна умовно розділити на безперервну підтримувальну терапію і терапію імунної реконституції (ТІР), що проводиться коротким курсом.8

    Принципова відмінність ТІР від підтримувальної терапії полягає в тому, що препарати з цієї групи здатні спричиняти пригнічення імунних клітин з подальшим їх відновленням. Відновлені клітини імунної системи здатні відповідати на інфекції та розпізнавати атипові клітини. Особливість такого лікування – це можливість призначити терапію коротким курсом і спричинити тривалу ремісію з тривалою відсутністю активності захворювання.

    До терапії імунної реконституції (ТІР) належить МАВЕНКЛАД®, зареєстрований 17 липня 2019 року в Україні. Р.с. UA/17515/01/01 Наказ МОЗ України від 17 липня 2019 №1625. Показання: «МАВЕНКЛАД® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС) з високою активністю захворювання, встановленою на основі клінічних або візуалізуючих обстежень».

    Реєстрація в Україні відбулася після схвалення FDA у США та EMA у країнах ЄС. Загалом МАВЕНКЛАД® схвалено в понад 50 країнах світу.

    «В Україні близько 21 000 осіб страждають на РС. Як дослідник у програмі клінічних випробувань, я рада, що МАВЕНКЛАД® відтепер буде доступним для пацієнтів як довгоочікуваний новий варіант перорального лікування цього гетерогенного і часто непередбачуваного захворювання» – сказала Тетяна Іванівна Негрич, професор, доктор медичних наук, завідувач кафедри неврології Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького.

    Роджер Еліа (Roger Elia), Генеральний директор Мерк Біофарма СНД, повідомив: «На мою думку, ми вступили в нову еру лікування розсіяного склерозу. МАВЕНКЛАД® сьогодні отримав реєстраційне посвідчення в Україні, він дасть змогу пацієнтам з високоактивним розсіяним склерозом перебудувати імунну систему і значно уповільнити подальший розвиток захворювання та суттєво поліпшити якість життя завдяки зручній схемі прийому. Цей довгоочікуваний лікарський засіб випускається в таблетованій формі та призначається двома річними курсами не більше 10 днів на рік з наступною перервою упродовж 2 років і більше. Завдяки появі таких інноваційних препаратів, як МАВЕНКЛАД®, лікар може точніше підбирати терапію для кожного пацієнта».

    «Реєстрація МАВЕНКЛАД® – чудова новина для пацієнтів, які живуть з високоактивним рецидивуючим розсіяним склерозом. Препарат довів свою високу ефективність у дослідженнях III фази і заслуговує на те, щоб отримати гідне місце в лікарській практиці. МАВЕНКЛАД® має короткий курс перорального лікування щонайбільше протягом 20 днів упродовж перших двох років. Пацієнти з РС повинні мати можливість вибору лікування з графіком дозування, що дозволяє вести звичний спосіб життя. Впровадження у щоденну практику інноваційних високоефективних препаратів потребує спільних зусиль фахівців охорони здоров’я, державних структур та організацій пацієнтів. Саме така співпраця на всіх рівнях може дати пацієнтам можливість отримувати необхідне ефективне лікування» – сказав Генеральний директор ТОВ «Сона-фарм» Остап Купновицький.

    • МАВЕНКЛАД® є пероральним лікуванням РС, яке забезпечує стійкий 4-річний контроль рецидивів при максимальному терміні лікування 20 днів у перші 2 роки 10-11
    • МАВЕНКЛАД® продемонстрував значну ефективність щодо ключових показників активності захворювання 10-11
    • Схвалення ґрунтується на результатах програми клінічних досліджень, що охоплює 3 дослідження III фази CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS та 8-річний реєстр безпеки застосування PREMIERE Registry10-17

    Програма клінічних досліджень охоплювала понад 2000 пацієнтів і понад 13 років спостереження.10, 13, 16, 18-20 МАВЕНКЛАД® продемонстрував ефективність щодо ключових показників активності захворювання, таких як річна частота рецидивів, прогресування інвалідності та активність захворювання за даними магнітно-резонансної томографії (МРТ):

    • МАВЕНКЛАД® забезпечив відносне зниження частоти рецидивів на 58% порівняно з плацебо (0,14 проти 0,33, р <0,001).10
    • 80% пацієнтів не мали рецидивів після дворічного перорального лікування МАВЕНКЛАД® порівняно з 61% пацієнтів, які отримували плацебо (р <0,001).10 Відсутність рецидивів зберігалася у 75% пацієнтів у наступні два роки після припинення терапії.11
    • у пацієнтів, які отримували МАВЕНКЛАД®, спостерігалося зниження на 33% ризику підтвердженого упродовж 3-місяців прогресування інвалідності за розширеною шкалою статусу інвалідності (EDSS) порівняно з плацебо (p=0,02).10
    • у пацієнтів, які отримували МАВЕНКЛАД®, спостерігалася нижча середня кількість уражень головного мозку на T1- зважених зображеннях з контрастуванням гадолінієм (0,12 проти 0,91 у групі плацебо, р <0,001) та активних уражень головного мозку на T2- зважених зображеннях порівняно з плацебо (0,38 проти 1,43, р <0,001).10

    Найчастішими небажаними явищами, за даними основного дослідження III фази CLARITY, були інфекції верхніх дихальних шляхів, головний біль і лімфопенія.10

    Серйозні небажані явища, про які повідомлялося у клінічній програмі (CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS та PREMIERE Registry), охоплювали злоякісні новоутворення (1,14 проти 1,01 випадків на 100 пацієнто-років для МАВЕНКЛАД® і плацебо відповідно). Гематологічних злоякісних новоутворень, що асоціюються з імуносупресією, не спостерігалося.20

    У групах лікування МАВЕНКЛАД® спостерігалося 0,83 випадків herpes zoster на 100 пацієнто-років порівняно з 0,20 випадків на 100 пацієнто-років для плацебо. Це небажане явище частіше траплялося у пацієнтів з лімфопенією.20

    Після закінчення двох курсів лікування у перші 2 роки подальше лікування МАВЕНКЛАД® на 3 і 4 рік не потрібне. Повторний початок лікування через 4 роки не вивчався.21

     

    Список літератури:

    1. Ghasemi, N., Razavi, S. & Nikzad, E. Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy. Cell J. 2017;19:1–10.
    2. Multiple Sclerosis International Federation, 2018. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ last access 07/2019.
    3. Montalban X. et al., ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis Multiple Sclerosis Journal 2018;24(2):96–120.
    4. http://gov.ua/ukr/statdan.html, last access 07/2019.
    5. http://www.underpressureproject.eu/web/living-with-ms-in-europe, last access 07/2019.
    6. Multiple Sclerosis International Federation, 2016. Types of MS. https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/ last access 07/2019.
    7. Pardo G, Jones DE. J Neurol 2017;264:2351–74.
    8. Giovannoni G. Curr Opin Neurol 2018;31:233–43.
    9. Wiendl H. Nat Rev Neurol 2017;3:573–4.
    10. Giovannoni G et al. N Engl J Med 2010; 362:416–426.
    11. Giovannoni G et al. Mult Scler J 2018;24(12):1594-1604.
    12. Comi G et al., J Neurol 2013;260:1136–1146
    13. Cook S et al. Mult Scler 2011;17:578–593.
    14. Comi G et al., Ther Adv Neurol Disord 2018;11:1–11
    15. Montalban X. et al., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2018;5:e477.
    16. Leist TP et al. Lancet Neurol 2014;13:257–267.
    17. PREMIERE Clinical trials registry. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01013350
    18. Soelberg-Sorensen P et al. EAN 2017; [P0544].
    19. Freedman M et al. AAN 2016; [P3456].
    20. Cook S et al. EAN 2017; [P0543]
    21. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу МАВЕНКЛАД® Р.с. UA/17515/01/01 Наказ МОЗ України від 17 липня 2019 №1625

     

     

    Поділитися:
    Повернутися