Дзвоніть нам: +38(044) 495 10 14

Препарати

Перговеріс/Follitropin alpha / Lutropin alpha

Діюча речовина: фолітропін альфа, лютропін альфа;

1 флакон з порошком містить 150 МО (еквівалентних 11 мкг) фолітропіну альфа (рекомбінантного людського фолікулостимулюючого гормону р-лФСГ) та 75 МО (еквівалентних 3 мкг) лютропіну альфа  (рекомбінантного  людського  лютеїнізуючого  гормону р-лЛГ);

Лікарська форма: Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни. Комбінації. Код АТХ G03G А30.

Реєстраційне посвідчення ….

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) та лютеїнізуючий гормон (ЛГ), вироблені за генно-інженерними методами клітинами яєчника китайського хом’яка.

При стимуляції фолікулярного розвитку у жінок з ановуляцією та недостатністю ЛГ та ФСГ первинним ефектом введення лютропіну альфа є збільшення секреції естрадіолу фолікулами, ріст яких стимулюється ФСГ.

ФСГ переважно залучений до індукції фолікулогенезу, впливаючи на клітини гранульози оваріального фолікула, що розвивається, тоді як ЛГ відіграє важливу роль у посиленні секреції естрадіолу фолікулами під час пізньої фолікулярної фази, індукції розриву фолікула під час різкого підйому рівня ЛГ та підтриманні жовтого тіла і, таким чином, вагітності на ранніх строках.

Під час фолікулярного розвитку ФСГ та естрадіол індукують ЛГ-рецептори на поверхні клітин гранульози. На клітинах теки завдяки дії ЛГ виробляється андрогенний субстрат для клітин гранульози. Андрогени трансформуються в естрогени за участю ароматазної системи клітин гранульози. Отже, при відсутності ЛГ ФСГ може індукувати фолікулярний ріст, але секреція естрадіолу буде недостатньою. Відсутність адекватної секреції естрадіолу негативно впливає на клінічні фактори, необхідні для секреції цервікального слизу, росту ендометрія та утворення функціонуючого жовтого тіла у відповідь на дію людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ).

Хоча для більшості пацієнток при проведенні протоколів допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) придатна монотерапія із застосуванням рекомбінантного ФСГ, літературні дані вказують на переваги комбінованого застосування р-лФСГ та р-лЛГ у пацієнток, які мають неадекватну відповідь на монотерапію одним р-лФСГ (група пацієнток із субоптимальною відповіддю на р-лФСГ). Додавання р-лЛГ до терапії проводиться з метою збільшення чутливості яєчників до дії р-лФСГ, для сприяння секреції естрадіолу передовуляторними фолікулами, і таким чином ‒ росту ендометрія, а також для підтримки пізньої лютеїнізації фолікулів, що призводитиме до досягнення нормального рівня прогестерону в лютеїновій фазі. 

 

Показання.

  • Стимуляція розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого (ФСГ) гормонів.
  • Контрольована оваріальна стимуляція у пацієнток із субоптимальною відповіддю на лікування при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), інтрацитоплазматична ін’єкція сперматозоїда (ICSI), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT). У клінічних дослідженнях субоптимальна відповідь на лікування визначалась за такими параметрами:
  • менше 7 передовуляторних фолікулів або ооцитів, та/або
  • застосування високих доз ФСГ (≥ 3000 МО на цикл), та/або
  • пізній репродуктивний вік матері (від 35 років і старше).

 

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до фолітропіну альфа та лютропіну альфа або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
  • пухлини гіпоталамуса та гіпофіза;
  • збільшення яєчників або кісти, які не пов’язані із синдромом полікістозних яєчників;
  • гінекологічні кровотечі невідомого походження;
  • карцинома яєчників, матки або молочних залоз.

Препарат Перговеріс також не слід застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад, при:

  • первинній недостатності яєчників;
  • уроджених вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування із застосуванням препарату Перговеріс необхідно розпочинати під наглядом лікаря, добре обізнаного з проблемами лікування неплідності. Дивіться інструкцію з медичного застосування препарату.

 

Передозування.

Ефекти передозування препарату Перговеріс невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Загальний опис профілю безпеки

При застосуванні препарату найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.

Дуже рідко можуть траплятися випадки тромбоемболії, які зазвичай пов’язані з тяжкими формами СГСЯ.

 

Перелік побічних реакцій

Побічні реакції, що спостерігались при застосуванні препарату, зазначені нижче і класифіковані відповідно до класів систем та органів, а також до частоти, яка визначається наступним чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко поширені (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко поширені (< 1/10 000), частота невідома (точна частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

 

З боку імунної системи

Дуже рідко поширені: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

 

З боку нервової системи

Дуже поширені: головний біль.

 

Судинні розлади

Дуже рідко поширені: тромбоемболія, зазвичай пов’язана з тяжким СГСЯ.

 

З боку дихальної системи

Дуже рідко поширені: загострення або погіршення астми.

 

З боку травної системи

Поширені: біль і відчуття розтягнення у черевній порожнині, абдомінальний дискомфорт, нудота, блювання, діарея.

 

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже поширені: кісти яєчників.

Поширені: грудний біль, біль у тазовій ділянці, СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми).

Непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко поширені: ускладнення тяжкого СГСЯ.

 

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції від легкого до тяжкого ступеня тяжкості (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

 

Термін придатності. 3 роки.

Препарат призначений для негайного та одноразового використання після першого відкривання та розведення.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.  

 

Несумісність.

Препарат Перговеріс можна змішувати з фолітропіном альфа і вводити обидва препарати в одній ін’єкції.

 

Упаковка.

- Порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах № 1 або № 3 у комплекті з розчинником (1 мл води для ін’єкцій) у флаконах № 1 або № 3 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

- Порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (1 мл води для ін’єкцій) у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Додаткові файли:

Інструкція Перговеріс

Вернутись