Дзвоніть нам: +38(044) 495 10 14

Препарати

Овітрел/Choriogonado-tropin alpha

Діюча речовина: 1 попередньо заповнений шприц (0,5 мл) містить хоріогонадотропіну альфа 250 мкг (6500 МО);

Лікарська форма: Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції.

Код АТС  G03G A08.

Реєстраційне посвідчення UA/1175/02/01

Показання.

  • Ініціювання остаточного дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції фолікулярного росту у жінок при проведенні процедури суперовуляції перед застосуванням допоміжних репродуктивних технологій, таких як запліднення іп vitro (IVF);
  • ініціювання овуляції та лютеїнізації у пацієнток з ановуляцією або олігоовуляцією після стимуляції фолікулярного росту.

 

Протипоказання.

  • Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
  • гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
  • збільшення розмірів яєчників або кісти, не зумовлені синдромом полікістозних яєчників;
  • гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
  • карцинома яєчників, матки або молочних залоз;
  • позаматкова вагітність у попередні 3 місяці;
  • активні форми тромбоемболічних розладів.

 

Овітрел не слід застосовувати у випадках, коли неможливо одержати ефективну реакцію на лікування, наприклад:

  • при первинній недостатності яєчників;
  • при вадах розвитку статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • при фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
  • жінкам після настання менопаузи.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Препарат призначений для підшкірного введення. Можна вводити лише прозорий розчин, який не містить сторонніх часток.

Слід застосовувати такі режими лікування.

Жінки при проведенні суперовуляції перед застосуванням допоміжних репродуктивних технологій, таких як запліднення іп vitro (IVF)

Вміст  одного  попередньо  заповненого  шприца  Овітрелу  (250 мкг)  вводять  через  24-48 годин після останньої ін'єкції препарату фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) або людського менопаузального гонадотропіна (лМГ), тобто при досягненні оптимальної стимуляції фолікулярного росту.

Жінки з ановуляцією або олігоовуляцією

Вміст  одного  попередньо  заповненого  шприца  Овітрелу  (250 мкг)  вводять  через 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції фолікулярного росту. Пацієнтці рекомендується мати статевий акт у день введення Овітрелу та наступного дня.

 

Побічні реакції.

У порівняльних дослідженнях із застосуванням різних доз Овітрелу були встановлені такі побічні ефекти препарату, що мають дозозалежний характер: синдром гіперстимуляції яєчників, нудота і блювання. Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) спостерігався приблизно у 4 % пацієнток, які застосовували Овітрел. Тяжка форма СГСЯ  спостерігалася менш ніж у 0,5 % пацієнток.

У поодиноких випадках терапія менотропіном/лХГ (людським хоріонічним гонадотропіном) спричиняє розвиток тромбоемболічних розладів. Хоча такі побічні ефекти при застосуванні Овітрелу не спостерігалися, цієї можливості виключати не можна.

Повідомлялося про випадки позаматкової вагітності, перекручування яєчників та інші ускладнення, що спостерігалися у пацієнток після застосування лХГ. Вони вважаються супутніми ускладненнями застосування допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Згідно з оцінкою, після застосування Овітрелу можуть спостерігатися наступні побічні ефекти. У межах кожної групи побічні ефекти перелічені у порядку зменшення ступеня їх тяжкості.

Часто (>1/100, <1/10)

Шлунково-кишкові розлади: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання.

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: незначний або помірний синдром  гіперстимуляції яєчників (включаючи супутні симптоми).

Загальні розлади та реакції у місці введення: головний біль, підвищена втомлюваність, місцеві реакції або біль у місці ін'єкції.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Психічні розлади: депресія, дратівливість, занепокоєння.

Шлунково-кишкові розлади: діарея.

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників (включаючи супутні симптоми), біль у грудях.

Дуже рідко (< 1/10000)

Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

Судинні розлади: тромбоемболія, зазвичай пов’язана з помірним або тяжким СГСЯ.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: легкі тимчасові шкірні реакції, що проявляються у вигляді висипань.

 

Передозування.

Хоча про випадки передозування препарату не повідомлялося, проте існує ймовірність розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) внаслідок передозування Овітрелу.

 

 

Фармакологічні властивості.

Овітрел – це лікарський препарат хоріогонадотропіну альфа, виробленого за технологією із застосуванням рекомбінантної ДНК. Хоріогонадотропін альфа має амінокислотну послідовність, спільну з лХГ, виділеним із сечі. На клітинах оваріальної теки (і гранульози) хоріонічний гонадотропін зв'язується з трансмембранними ЛГ/ХГ-рецепторами, що зв'язують також лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

Основною фармакодинамічною дією препарату у жінок є поновлення мейозу ооцитів, розрив фолікула (овуляція), утворення жовтого тіла та вироблення жовтим тілом прогестерону і естрадіолу. У жінок хоріонічний гонадотропін діє подібно до різкого підйому рівня ЛГ, що ініціює овуляцію.

Овітрел застосовують для ініціювання остаточного дозрівання фолікулів та ранньої лютеїнізації після застосування лікарських препаратів, що стимулюють фолікулярний ріст. У порівняльних клінічних дослідженнях введення Овітрелу у дозі 250 мкг було таким же ефективним, як і введення 5000 МО або 10000 МО сечового лХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів та ранньої лютеїнізації при застосуванні ДРТ, та як введення 5000 МО січового лХГ для індукції овуляції.

До теперішнього часу не було знайдено жодних ознак розвитку антитіл до Овітрелу у людини. Повторне застосування Овітрелу досліджувалося лише у чоловіків. Клінічне дослідження застосування препарату у жінок при проведенні ДРТ та при ановуляції обмежувалося одним лікувальним циклом.

 

Термін придатності. 2 роки.

Препарат призначений для негайного та одноразового використання після першого відкривання. Однак у дослідженнях стабільності під час застосування було показано, що препарат залишається стабільним протягом 24 годин після відкривання упаковки при зберіганні при температурі 2-8 °С.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 °С (у холодильнику). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протягом терміну придатності розчин може зберігатись при температурі не вище 25 °С протягом до 30 днів без повторного охолодження. Якщо розчин не був використаний протягом цих 30 днів, його слід позбутися.

 

Упаковка.

По 0,5 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (скло типу І) із пробкою-поршнем (галобутилова гума), пластиковим стрижнем поршня та фіксованою голкою з нержавіючої сталі, закритою комбінованим ковпачком (гума/поліпропілен). Один попередньо заповнений шприц у контурній чарунковій упаковці вміщений у картонну коробку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Додаткові файли:

Інструкція Овітрел

Вернутись