Дзвоніть нам: +38(044) 495 10 14

Препарати

Гонал-ф/Follitropin alpha - 900

Діюча речовина: фолітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон – р-лФСГ);

1 мл препарату містить 600 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 44 мкг.

Залежно від упаковки один картридж призначений для введення:

300 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 22 мкг, в 0,5 мл; або

450 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 33 мкг, в 0,75 мл; або

900 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 66 мкг, в 1,5 мл;

 

Лікарська форма: Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група Гонадотропіни. Фолітропін альфа. Код ATC G03G A05.

Реєстраційне посвідчення UA/4113/02/01, UA/4113/02/02, UA/4113/02/03

 

Показання.

  • Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників – СПКЯ) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфеном цитратом.

 

  • Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
  • Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого гормона (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ).
  • Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

 

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до фолітропіну альфа, ФСГ або будь-яких допоміжних речовин препарату;
  • пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
  • збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
  • гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
  • карциноми яєчників, матки або молочних залоз.

 

Препарат не можна застосовувати у випадках, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, при наявності:

  • первинної недостатності яєчників;
  • вад статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю;
  • первинної тестикулярної недостатності.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування препарату ГОНАЛ-ф® слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування неплідності.

ГОНАЛ-фâ призначений для підшкірного введення. Самостійне введення ГОНАЛУ-ф® можуть проводити лише належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість консультуватися з фахівцем. Під час навчання пацієнта самостійно вводити препарат особливу увагу слід приділяти спеціальним інструкціям щодо використання попередньо заповнених ручок для введення. Першу ін’єкцію ГОНАЛУ-ф® необхідно проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника.

 

Добові дози, режим введення та процес моніторингу лікування із застосуванням ГОНАЛУ-ф® не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Порівняльні клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу ГОНАЛУ-ф® упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й знизити ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.

Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених у інструкції до медичного застосування препарату.

 

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляється у зв’язку із застосуванням препарату, є головний біль, кісти яєчників та місцеві реакції у місці введення ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематоми, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

 

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, про який також повідомляється досить часто, є невід’ємним ризиком процедури стимуляції, але випадки тяжкого СГСЯ непоширені.

 

Дуже рідко можуть траплятися тромбоемболічні ускладнення, які зазвичай пов’язані з тяжкими формами СГСЯ.

 

Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

 

Лікування жінок

Розлади імунної системи Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

Розлади нервової системи Дуже поширені: головний біль.

Судинні розлади Рідкісні: тромбоемболія, зазвичай пов’язана з тяжким СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади Рідкісні: загострення або погіршення астми.

Шлунково-кишкові розлади Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз Дуже поширені: кісти яєчників;  поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);

непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми); поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та реакції у місці введення Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематоми, набряк та (або) подразнення у місці ін’єкції).

 

Лікування чоловіків

Розлади імунної системи Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади Рідкісні: загострення або погіршення астми.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин Поширені: акне.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз Поширені: гінекомастія, варикоцеле.

Загальні розлади та реакції у місці введення Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематоми, набряк та (або) подразнення у місці ін’єкції).

Інші Поширені: збільшення маси тіла.

 

Передозування.

Прояви передозування ГОНАЛУ-ф® невідомі, проте не можна виключати можливості розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі «Особливості застосування» (див. інструкцію з медичного застосування).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ГОНАЛ-ф® – це препарат фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), одержаного за допомогою методів генної інженерії з клітин яєчника китайського хом’яка. У жінок важливішим ефектом парентерального введення ФСГ є розвиток зрілих граафових фолікулів.

 

У клінічних дослідженнях пацієнтки з тяжкою недостатністю ФСГ та ЛГ визначалися за сироватковим рівнем ендогенного ЛГ < 1,2 МО/л, проте слід взяти до уваги, що рівень ЛГ, виміряний у різних лабораторіях, може відрізнятись.

 

У порівняльних клінічних дослідженнях при проведенні ДРТ та індукції овуляції ГОНАЛ-ф® виявився ефективнішим, ніж сечовий ФСГ, що виражалось у нижчій загальній дозі і коротшому періоді лікування, необхідних для індукції фолікулярного дозрівання. При проведенні ДРТ застосування нижчих доз ГОНАЛУ-ф® упродовж коротшого періоду лікування дало змогу отримати більшу кількість ооцитів та ембріонів, що поділилися на 2-й день запліднення, порівняно із сечовим ФСГ. При індукції овуляції застосування ГОНАЛУ-ф® дає змогу досягти меншої частоти відміни циклів унаслідок неефективності терапії порівняно із сечовим ФСГ.

Результати дослідження GF 8407: рандомізованого дослідження з дизайном паралельних груп, в якому порівнювались ефективність та безпека застосування ГОНАЛУ-ф® та сечового ФГС у рамках ДРТ

 

ГОНАЛ-ф®
(n = 130)

Сечовий ФСГ
(n = 116)

Кількість одержаних ооцитів

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Тривалість стимуляції, днів

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Загальна необхідна доза ФСГ (кількість ампул по 75 МО ФСГ)

27,6 ± 10,2

40,7 ± 13,6

Необхідність збільшення дози (%)

56,2

85,3

За усіма переліченими критеріями різниця між двома групами була статистично значущою (p < 0,05).

 

Сумісне застосування ГОНАЛУ-ф® та лХГ протягом щонайменше 4 місяців призводить до індукування сперматогенезу у чоловіків з недостатністю ФСГ.

 

Термін придатності.

2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності препарату після першого використання становить 28 днів. Пацієнт повинен  записати дату першого використання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф®.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці

У межах терміну придатності до 3 місяців препарат можна зберігати при температурі не вище 25 °С, але якщо препарат не використали, його потрібно викинути.

Протягом терміну застосування препарат можна зберігати при температурі не вище 25 ºС упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористаного розчину слід позбутися.

 

Упаковка.

  • По 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 300 МО (22 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну коробку;
  • по 0,75 мл розчину для ін’єкцій, що містить 450 МО (33 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну коробку;
  • по 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну коробку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Додаткові файли:

Інструкція Гонал-ф - 900

Вернутись