Дзвоніть нам: +38(044) 495 10 14

Препарати

Гонал-ф/Follitropin alpha - 75

Діюча речовина: 1 флакон з порошком містить 75 МО фолітропіну альфа (рекомбінантного людського фолікулостимулюючого гормона – р-лФСГ), що еквівалентні 5,5 мкг;

Лікарська форма: Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни. Код ATC G03G A05.

Реєстраційне посвідчення UA/4113/01/03

 

Показання.

  • Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників − СПКЯ) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфеном цитратом.
  • Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
  • Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого гормона (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ).
  • Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

 

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до фолітропіну альфа, ФСГ або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
  • пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
  • збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
  • гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
  • карциноми яєчників, матки або молочних залоз.

 

Препарат не можна застосовувати у випадках, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, наприклад при наявності:

  • первинної недостатності яєчників;
  • вад статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю;
  • первинної тестикулярної недостатності.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування препарату ГОНАЛ-фâ слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування неплідності.

Добові дози, режим введення та процес моніторингу лікування із застосуванням ГОНАЛУ-фâ не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Порівняльні клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу ГОНАЛУ-ф® упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й зменшити ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.

Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених у інструкції до медичного застосування препарату.

Для еквівалентних доз монодозових та багатодозових лікарських форм ГОНАЛУ-фÒ була показана їхня біоеквівалентність.

 

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомляється у зв’язку із застосуванням препарату, є головний біль, кісти яєчників та місцеві реакції у місці введення ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематоми, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, про який також повідомляється досить часто, є невід’ємним ризиком процедури стимуляції, але випадки тяжкого СГСЯ непоширені.

Дуже рідко можуть траплятися тромбоемболічні ускладнення, які зазвичай пов’язані з тяжкими формами СГСЯ.

 

Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

Лікування жінок

Розлади імунної системи Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

Розлади нервової системи Дуже поширені: головний біль.

Судинні розлади Рідкісні: тромбоемболія, зазвичай пов’язана з тяжким СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади Рідкісні: загострення або погіршення астми.

Шлунково-кишкові розлади Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз Дуже поширені: кісти яєчників;

поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);

непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми); поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та реакції у місці введення Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематоми, набряк та (або) подразнення у місці ін’єкції).

 

Лікування чоловіків

Розлади імунної системи Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади Рідкісні: загострення або погіршення астми.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин Поширені: акне.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз Поширені: гінекомастія, варикоцеле.

Загальні розлади та реакції у місці введення Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематоми, набряк та (або) подразнення у місці ін’єкції).

Інші Поширені: збільшення маси тіла.

 

Передозування.

Прояви передозування ГОНАЛУ-фâ невідомі, проте не можна виключати можливості розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі «Особливості застосування» (див. інструкцію з медичного застосування)

 

Фармакологічні властивості.

ГОНАЛ-фâ − це препарат фолікулостимулюючого гормона (ФСГ), одержаного за допомогою методів генної інженерії з клітин яєчника китайського хом’яка. У жінок важливішим ефектом парентерального введення ФСГ є розвиток зрілих граафових фолікулів.

У клінічних дослідженнях пацієнтки з тяжкою недостатністю ФСГ та ЛГ визначалися за сироватковим рівнем ендогенного ЛГ < 1,2 МО/л, проте слід взяти до уваги, що рівень ЛГ, виміряний у різних лабораторіях, може відрізнятись.

У порівняльних клінічних дослідженнях при проведенні ДРТ та індукції овуляції ГОНАЛ-ф® виявився ефективнішим, ніж сечовий ФСГ, що виражалось у нижчій загальній дозі і коротшому періоді лікування, необхідних для індукції фолікулярного дозрівання. При проведенні ДРТ застосування нижчих доз ГОНАЛУ-ф® упродовж коротшого періоду лікування дало змогу отримати більшу кількість ооцитів та ембріонів, що поділилися на 2-й день запліднення, порівняно із сечовим ФСГ. При індукції овуляції застосування ГОНАЛУ-ф® дозволило досягти меншої частоти відміни циклів унаслідок неефективності терапії порівняно із сечовим ФСГ.

 

Результати дослідження GF 8407 − рандомізованого дослідження з дизайном паралельних груп, в якому порівнювались ефективність та безпечність застосування ГОНАЛУ-ф® та сечового ФГС у рамках ДРТ

 

 

ГОНАЛ-ф®
(n = 130)

Сечовий ФСГ
(n = 116)

Кількість одержаних ооцитів

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Тривалість стимуляції, днів

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Загальна необхідна доза ФСГ (кількість ампул по 75 МО ФСГ)

27,6 ± 10,2

40,7 ± 13,6

Необхідність збільшення дози (%)

56,2

85,3

За усіма переліченими критеріями різниця між двома групами була статистично значущою (p < 0,05).

Сумісне застосування ГОНАЛУ-фâ та лХГ протягом щонайменше 4 місяців призводить до індукування сперматогенезу у чоловіків з недостатністю ФСГ.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Для негайного та одноразового застосування після першого відкривання та розведення.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

- Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (1 мл води для ін’єкцій) у попередньо заповненому шприці № 1, голкою для розчинення № 1, голкою для введення № 1 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Додаткові файли:

Інструкція Гонал-ф - 75

Вернутись